文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。
1.文件控制程序（4.2.3）。
2.記錄控制程序（4.2.4）。
3.培訓(xùn)（6.2.2）。
注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。
4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)（當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括它們的頻次）。
5.工作環(huán)境（6.4）。
①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時，組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
③適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境的污染或人員的影響，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。
6.風(fēng)險管理（7.1）。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。
7.產(chǎn)品要求（7.2.2）。
產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
8.設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）。
設(shè)計開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。
9.采購程序（7.4.1）。
10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序。
②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求。
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。
④服務(wù)提供活動及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 。
11.計算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）。
12.產(chǎn)品標(biāo)識程序。
13.可追溯性程序。
14.產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7.5.5）。
15.監(jiān)視和測量裝置控制程序（7.6）。
16.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程（8.2.1）
17.內(nèi)部審核程序（8.2.2）。
18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序。
19.不合格品控制程序（8.3）。
20.數(shù)據(jù)分析程序（8.4）。
21.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）。
22.糾正措施程序（8.5.2）。
23.預(yù)防措施程序（8.5.3）。
新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定
新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。
