何為質量管理五大核心工具，他們都有什么特點，又有何要求？蘇州iso認證君今天花了一點時間，將其中的主要內容作了整理，僅供參考。
SPC
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質量管理五大核心工具之SPC
統(tǒng)計過程控制（簡稱SPC）是一種借助數(shù)理統(tǒng)計方法的過程控制工具。它對生產(chǎn)過程進行分析評價，根據(jù)反饋信息及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性因素出現(xiàn)的征兆，并采取措施消除其影響，使過程維持在僅受隨機性因素影響的受控狀態(tài)，以達到控制質量的目的。
【概念】
SPC是一種制造控制方法，是將制造中的控制項目，依其特性所收集的數(shù)據(jù)，通過過程能力的分析與過程標準化，發(fā)掘過程中的異常，并立即采取改善措施，使過程恢復正常的方法 。
利用統(tǒng)計的方法來監(jiān)控制程的狀態(tài)，確定生產(chǎn)過程在管制的狀態(tài)下，以降低產(chǎn)品品質的變異
SPC能解決之問題
1、經(jīng)濟性：有效的抽樣管制，不用全數(shù)檢驗，不良率，得以控制成本。使制程穩(wěn)定，能掌握品質、成本與交期。
2.預警性：制程的異常趨勢可即時對策，預防整批不良，以減少浪費。
3.分辨特殊原因：作為局部問題對策或管理階層系統(tǒng)改進之參考。
4.善用機器設備：估計機器能力，可妥善安排適當機器生產(chǎn)適當零件。
5.改善的評估：制程能力可作為改善前後比較之指標。
【目的】
對過程做出可靠有效的評估；
確定過程的統(tǒng)計控制界限，判斷過程是否失控和過程是否有能力；
為過程提供一個早期報警系統(tǒng)，及時監(jiān)控過程的情況以防止廢品的發(fā)生；
減少對常規(guī)檢驗的依賴性，定時的觀察以及系統(tǒng)的測量方法替代了大量的檢測和驗證工作[。
【計算表】
Pp 和Ppk不合格率
計算能力比值
PP不合格（雙邊）
Ppk不合格（單邊）
0.50
133,620
66,810
0.60
71,860
35,930
0.70
35,730
17,865
0.80
16,396
8,198
0.90
6,934
3,467
1.00
2,700
1,350
1.10
966
483
1.20
318
159
1.30
96
48
1.40
26
13
1.50
7
3
1.60
2
1
1.70
0.340
0.170
1.80
0.060
0.030
1.90
0.012
0.006
2.00
0.002
0.001
【實施階段】
實施SPC分為兩個階段：一是分析階段，二是監(jiān)控階段。
在這兩個階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。
分析階段的主要目的在于：
使過程處于統(tǒng)計穩(wěn)態(tài)；
使過程能力足夠。
分析階段首先要進行的工作是生產(chǎn)準備，即把生產(chǎn)過程所需的原料、勞動力、設備、測量系統(tǒng)等按照標準要求進行準備。生產(chǎn)準備完成后就可以進行，注意一定要確保生產(chǎn)是在影響生產(chǎn)的各要素無異常的情況下進行；然后就可以用生產(chǎn)過程收集的數(shù)據(jù)計算控制界限，做成分析用控制圖、直方圖、或進行過程能力分析，檢驗生產(chǎn)過程是否處于統(tǒng)計穩(wěn)態(tài)、以及過程能力是否足夠。如果任何一個不能滿足，則必須尋找原因，進行改進，并重新準備生產(chǎn)及分析。直到達到了分析階段的兩個目的，則分析階段可以宣告結束，進入SPC監(jiān)控階段。
監(jiān)控階段的主要工作是使用控制用控制圖進行監(jiān)控。此時控制圖的控制界限已經(jīng)根據(jù)分析階段的結果而確定，生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)及時繪制到控制上，并密切觀察控制圖，控制圖中點的波動情況可以顯示出過程受控或失控，如果發(fā)現(xiàn)失控，必須尋找原因并盡快消除其影響。監(jiān)控可以充分體現(xiàn)出SPC預防控制的作用。
在工廠的實際應用中，對于每個控制項目，都必須經(jīng)過以上兩個階段，并且在必要時會重復進行這樣從分析到監(jiān)控的過程。
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MSA
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質量管理五大核心工具之MSA
一、何謂測量系統(tǒng)
定義：是對測量單元進行量化或對被測的特性進行評估，其所使用的儀器或量具、標準、操作、方法、夾具、軟件、人員、環(huán)境及假設的集合。也就是說，用來獲得測量結果的整個過程。
由這個定義可以將測量過程看作一個制造過程，其產(chǎn)生的輸出就是數(shù)值(數(shù)據(jù))。這樣看待一個測量系統(tǒng)是很有用的，因為這樣讓我們明白已經(jīng)說明的所有概念、原理、工具，這在統(tǒng)計過程控制中早已被證實它們的作用。
檢驗本身就是一個過程。
二、為什么要對測量系統(tǒng)進行分析
l測量數(shù)據(jù)的質量：
數(shù)據(jù)的質量取決于多次測量的統(tǒng)計特征：偏倚及變差。
高質量數(shù)據(jù)——對某一特定特性值進行多次測量的數(shù)值均與該特性的參考值“接近”。
低質量數(shù)據(jù)——測量數(shù)據(jù)均與該特性的參考值相差“很遠”。
理想的測量系統(tǒng)——零偏倚、零變差。
理想的測量系統(tǒng)不存在，為什么?
由于測量系統(tǒng)變差源：標準、人員（評價人、）儀器（量具）、工作件（零件）、程序（方法）、環(huán)境的作用結果，使得觀測到的過程變差值與實際的過程變差值不相等。
例如：Cp測為2，Cp實必須大于或等于1.79時，才得到Cp觀為1.33只有在測量過程沒有任何變差源作用時，Cp觀=Cp測，這是不可能的。
再比如：
當R&R為10%時，Cp實為2，Cp觀為1.96
當R&R為 30%時，Cp實為2，Cp觀為1.71
當R&R為 60%時，Cp實為2，Cp觀為1.28
可以看出，Cp觀由1.96到1.28之間的區(qū)別就是由于測量系統(tǒng)的不同所造成的。
為此，我們要對測量系統(tǒng)進行分析，要識別測量系統(tǒng)的普通原因和特殊原因，以便采取決策措施，使測量系統(tǒng)的變差減小到最小程度，使得測量系統(tǒng)觀測到的過程變差值盡可能接近和真實地反映過程的變差值。這就要求，測量系統(tǒng)的最大（最壞）的變差必須小于過程變差或規(guī)范公差。
三、對測量系統(tǒng)分析要分析什么
前面我們談到，數(shù)據(jù)的質量取決于處于穩(wěn)定條件下進行操作的測量系統(tǒng)中，多次測量的統(tǒng)計特征：偏倚和變差。
為此，我們引伸出如下一些術語：
1、位置變差
l偏倚：觀測到的測量值的平均值與參考值之間的差值。
l準確度：與真值（或參考值）“接近”的程度。
l穩(wěn)定性：別名：漂移。
隨時間變化的偏倚值
l線性：在量具正常工作量程內的偏倚變化量。
2、寬度變差
l精確度：每個重復讀數(shù)之間的“接近”程度。
l重復性（設備變差）：E、V
一個評價人、同一種儀器、同一零件的某一特性，在固定的和已定義的測量條件下，連續(xù)（短期內）多次測量中的變差。
l再現(xiàn)性（評價人變差）：A、V
不同評價人、同一種儀器、同一零件的某一特性的測量平均值的變差。
lGRR或量具的重復性和再現(xiàn)性：是重復性和再現(xiàn)性的聯(lián)合估計值。
l測量系統(tǒng)能力：短期評估，是對測量誤差合成變差的估計
2 2 2
б能力=б偏倚（線性）+бR＆R
*短期的一致性和均勻性（重復性誤差）被包含在能力評價中。
l測量系統(tǒng)性能：性能量化了合成測量誤差的長期評估。
2 2 2 2
б性能 = б能力 +б穩(wěn)定性+б一致性
*測量量程內長期的一致性和均勻性包含在性能評價之中。
3、對測量系統(tǒng)的五性分析
位置變差
寬度變差
l偏倚
l穩(wěn)定性
l線性
l重復性
l再現(xiàn)性
對測量系統(tǒng)研究分析可供：
——接受新測量設備的標準
——兩個測量裝置的比較
——測量設備維修前后的比較，計算過程變差及生產(chǎn)過程可接受性的水平
————繪制量具性能曲線
四、如何分析測量系統(tǒng)的“五性”
評價一個測量系統(tǒng)需考慮：
l具有足夠的分辨力和靈敏度。
10比1規(guī)則：測量設備要能分辨出公差或過程變差的至少十分之一以上。
l測量系統(tǒng)必須是穩(wěn)定的，應處于統(tǒng)計受控狀態(tài)，計測量系統(tǒng)中的變差只能由普通原因造成。
l統(tǒng)計特性在預期的范圍內一致，并滿足測量目的：
△ 為了產(chǎn)品控制，測量系統(tǒng)地變差必須小于規(guī)范限值
△ 為了過程控制，測量系統(tǒng)地變差應該能小于制造過程變差，并能證明具有有效的解析度。
計量型測量系統(tǒng)研究——指南
1、 確定偏倚得指南——獨立樣件法
1) 取得一個樣件，并且建立起與可追溯到相關標準的參考值。如果不能得到這參考值，選擇一件落在生產(chǎn)測量范圍中間的生產(chǎn)件，并將他指定為偏倚分析的基準件。在計量實驗室里測量該零件n≥10次，并計算這n個讀值的平均值作為“參考值”。
2) 讓一個評價者以正常方式測量樣件≥10次。
3) 結果分析——圖示法
畫出這些數(shù)據(jù)相對于參考值的直方圖并評審，用專業(yè)知識確定是否出現(xiàn)異常，分析特殊原因，找出異常點。如正常，可繼續(xù)分析。
當n<30時，對任何的解釋或分析，要特別注意。
結果分析——數(shù)值法
4) 計算n個讀值的平均值
＝
5) 計算重復性標準差（б重復性或稱бr）
б重復性 =max（xi）—min（xi）
d2*
式中：d2*可以從d2*表中查到，此時，g=1，m=n
6) 計算偏倚
偏倚=觀測到的平均測量值（）－參考值
7) 計算平均值的標準誤差бb
бb =бr/
8) 確定偏倚的t統(tǒng)計值
�。簦狡校襜
9) 確定置信度，一般要求為95%（即=0.005）
偏倚－d2[бb(tv,1-a/2)]/d2*≤０≤偏倚＋d2[бb(tv,1-a/2)]/d2*
如果0落在偏倚值附近的１－置信度界限內，則偏倚在水準上是可接受的。
式中：Ｖ、d2、d2*可以從d2*表中查到。
tv,1-a/2可以利用標準分ｔ布表中查到.
五. 對測量系統(tǒng)進行研究分析了怎么辦
與其他所有過程一樣，測量系統(tǒng)受隨機的和系統(tǒng)的變差來源影響。這些變差是由普通原因和特殊（無次序的）原因造成的。為了提高測量數(shù)據(jù)的質量，必須使測量系統(tǒng)變差盡可能減小，重要的是識別變差來源，消除和降低變差源的影響。
針對測量系統(tǒng)的“五性”研究分析，識別影響“五性”的變差源。
1. 造成過大的偏倚的原因：
l 儀器需要校準
l 基準的磨損或損壞
l 儀器質量不良
l 使用了錯誤的量具
l 測量的特性不對
l 環(huán)境——溫度、濕度、振動、清潔
l 應用——零件的數(shù)量、位置、操作者技能、疲勞、觀測誤差（易讀性、視差）
l 儀器、設備或夾具磨損
l 不適當?shù)男驶蛘{整
l 線性誤差
l 同的測量方法——作業(yè)準備、技巧
l 變形（量具或零件）
l 錯誤的假設，應用的常數(shù)不對
在校準過程所使用的測量程序（如：使用“基準”），應該盡可能地與正常操作的測量程序一致。
2、造成不穩(wěn)定的可能因素有：
l 儀器需要校準，縮短校準周期
l 儀器、設備或夾具的磨損
l 正常的老化或磨損
l 維護保養(yǎng)不好——空氣、動力、液體、過濾器、腐蝕、塵土、清潔
l 基準的磨損或損壞，基準的誤差
l 不適當?shù)幕鶞驶蛘{整
l 儀器質量不好——設計或符合性
l 儀器缺少穩(wěn)健的設計或方法
l 不同的測量方法——作業(yè)準備、夾緊、技巧
l 變形（量具或零件）
l 環(huán)境變化——溫度、濕度、 振動、清潔
l 錯誤的假設，應用的常數(shù)不對
l 應用——零件數(shù)量、位置、操作者技能、疲勞、觀測誤差（易讀性、視差）
3、造成線性誤差的可能原因有：
l 儀器需要校準，縮短校準周期
l 儀器、設備或夾具的磨損
l 維護保養(yǎng)不好——空氣、動力、液體、過濾器、腐蝕、塵土、清潔
l 基準的磨損或損壞，
基準的誤差——最小/最大
l 不適當?shù)男剩]有涵蓋操作范圍）
l 儀器質量不好——設計或符合性
l 儀器缺少穩(wěn)健的儀器設計或方法
l 應用了錯誤的量具
l 不同的測量方法——作業(yè)準備、夾緊、技巧
l 隨著測量尺寸不同，（量具或零件）變形量不同
l 環(huán)境——溫度、濕度、振動、清潔
l 錯誤的假設，應用的常數(shù)不對
l 應用——零件數(shù)量、位置、操作者技能、疲勞、觀測誤差（易讀性、視差）
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FMEA
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質量管理五大核心工具之FMEA
一、什么是FMEA：
潛在的失效模式與后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）,簡稱為FMEA，是一種定性的具有工程實用價值的可靠性分析方法。使用這種方法，可以發(fā)現(xiàn)和評價產(chǎn)品/過程中一切潛在的失效模式，及早地指出根據(jù)經(jīng)驗判斷出的弱點和可能發(fā)生的缺陷，并分析導致的失效后果和風險，最后在決策過程中找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施，并將這樣一組系統(tǒng)化活動的整個過程文件化。
所有FMEA的重點在于設計，無論是用在設計產(chǎn)品或過程。
1、FMEA的由來：
FMEA最早由美國航天工業(yè)于上世紀60年代所發(fā)展出來的一套信賴度分析工具。北美福特公司于1972年發(fā)展信賴度訓練計劃時將FMEA包括與內。發(fā)展至今，已被汽車工業(yè)界廣為采用，并對提高汽車工業(yè)產(chǎn)品的可靠性卓有成效。現(xiàn)在，無論在ISO/TS16949:2002體系標準中，還是在汽車行業(yè)顧客對供應商的質量能力評審中，都已明確規(guī)定必須采用FMEA。
2、FMEA的優(yōu)點:
由于FMEA是一種定性的分析方法,因此與定量的分析方法相比，F(xiàn)MEA就顯得簡便易懂，且較直觀，易于被人們掌握并運用。尤其是在一些不能用定量的可靠性數(shù)字說明問題的工程關鍵階段,FMEA就更為適用。
3、FMEA的實施
l 減少減少潛在的隱憂
——使用FMEA作為專門的技術應用、以識別并減少潛在的隱患；
——全面實施FMEA能夠避免許多車輛抱怨事件的發(fā)生。
l 適時性是成功實施FMEA的最重要因素之一
——是”事發(fā)前”的行為,要求FMEA必須在設計或過程失效模式被無意納入產(chǎn)品或過程之前進行；
——事先花時間完成FMEA分析,能更容易并低成本地對產(chǎn)品/過程進行修改,從而減輕事后修改的危機；
.—— FMEA能夠減少或消除因進行預防/糾正而帶來更大損失的機會。
l FMEA適用場合
——新設計、新技術或新過程。該FMEA的領域是完成設計、技術或過程。
——修改現(xiàn)有的設計或過程（假設現(xiàn)有的設計或過程已有FMEA）。該FMEA的領域應該在于修改設計或過程，應考慮修改和市場上歷史反映的交互影響。
——在一個新的環(huán)境、地點或應用上，利用了現(xiàn)有的設計或過程（假設現(xiàn)有的設計或過程已有FMEA）。該FMEA的領域是對現(xiàn)有的設計或過程在新環(huán)境、地點或應用上的影響分析。
l 依靠團隊的智慧
——FMEA的輸入應依靠小組的努力
——由知識和經(jīng)驗豐富的人員組成小組（如：對設計、分析/測試、制造、裝配、服務、回收再利用、質量及可靠度方面的工程人員）
——一個小組的FMEA評價與另一個小組的FMEA評價比較（避免評價主觀性）
l 跟蹤
——一個周詳考慮和充分開發(fā)的FMEA要有實際且有效的預防防/糾正措施。
——應該和所有被影響的單位（部門）進行溝通措施、行動。
——對有效的預防/糾正措施進行跟蹤
——責任工程師負責確保所有的建議措施都已實施或充分說明。
——FMEA是一份動態(tài)文件，應始終反映出最終評估、最終適當措施、和在開始生產(chǎn)后發(fā)生的措施。
l 確保建議措施被實施的方式（由責任工程師負責）
——評審設計、過程和圖樣，確保建議措施已被實施。
——確認該項更改已編入設計/制造/組裝文件中。
——評審設計/過程FMEA、特別是FMEA的應用和控制計劃
l 設計FMEA(DFMEA)
主要是由負責設計的工程師/小組采用的一種分析技術，是由設計部門來完成的。
l 過程FMEA(PFMEA)
主要是由負責制造的工程師/小組采用的一種分析技術，是由工藝部門來完成的。
二．設計FMEA
l 設計FMEA主要是由負責設計的工程師/小組采用的一種分析技術，并保證在可能的范圍內已充分考慮和指明各種潛在的失效模式及其相關的起因/機理。
l 設計FMEA應該評估最終的產(chǎn)品以及每個與之相關的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零組件。
l 設計FMEA以其最嚴密的形式總結了設計一個零件部、子系統(tǒng)或系統(tǒng)時，一個工程師和設計小組的設計思想（包括：以往的經(jīng)驗和教訓，對可能出現(xiàn)的問題的分析）。
l 設計FMEA體現(xiàn)了工程師在任何設計過程中正常經(jīng)歷的思維過程，并使之規(guī)范化、文件化。是一組系統(tǒng)化的活動。
設計FMEA支持設計過程，降低失效風險
l 客觀評價設計要求和設計方案
l 有助于制造、裝配、服務和回收要求的最初設計
l 提高在設計和開發(fā)過程中，充分考慮潛在失效模式及其對系統(tǒng)、車輛運行
影響的可能性
l 為全面、有效的設計試驗和開發(fā)項目的策劃，提供更多信息
l 根據(jù)潛在失效模式對“顧客”的影響，對其進行分級，以建立一套設計改進、開發(fā)和驗證試驗的優(yōu)先控制系統(tǒng)
l 為建議和跟蹤降低風險的措施，提供一個公開討論的形式
l 為將來分析研究售后市場關切情況、評價設計更改及展開更先進的設計提供參考（如：學到的經(jīng)驗）。
“顧客”的定義
l “最終使用者”
l 負責車輛設計的工程師/小組
l 負責更高一級裝配設計的工程師/小組
l 負責制造、裝配和售后服務的工程師
小組的努力
l 在最初的設計FMEA過程中，負責設計的工程師要能夠直接地、主動地聯(lián)系所有有關部門的代表。這些專家和負責的領域應該包括：裝配、制造、設計、分析/試驗、可靠性、材料、質量、服務和供方以及負責較高一層或低一層的組裝、系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零組件的設計人員。
l FMEA應成為促進相關部門間充分交換意見的催化劑，從而提高整個集體的工作水平。
l 負責設計的工程師應具有FMEA和小組協(xié)助經(jīng)驗，否則可請一位有經(jīng)驗的FMEA專家來協(xié)助小組的工作。
設計FMEA是一份動態(tài)文件
l 在一個設計概念最終形成之時或之前開始
l 在產(chǎn)品開發(fā)的各階段中，當設計有更改或獲得信息增加時，要及時地、不斷地修改
l 在最終產(chǎn)品加工圖樣完成之前全部結束
進行DFMEA應考慮的因素
l 既要體現(xiàn)設計意圖，又要保證制造/裝配能夠實現(xiàn)設計意圖。對于制造/裝配過程中可能發(fā)生的潛在失效模式和/或其起因/機理，一般都包含在PFMEＡ中，因此不需要但也可包括在設計FMEA中.
l DFMEA不依靠過程控制來克服設計中潛在的缺陷，但要考慮制造/裝配中技術的和物質的限制。例如：必要的拔模斜度、表面處理的限制、裝配空間/工具可加工性、鋼材硬度的限制、公差/過程能力/性能。
l 也應考慮產(chǎn)品維護（服務）和回收利用技術的/物質的限制。例如：工具的可獲得性、診斷能力、材料分類符號（回收利用）。
設計FMEA初始階段的工作
l 在進行設計FMEA開始時，負責設計的工程師應列出設計希望做什么？不希望做什么？
——充分理解、明了設計意圖
——顧客要求和需求，其來源如：通過質量功能展開、車輛要求文件、已知的產(chǎn)品要求和/或制造、裝配、服務、回收利用等要求。
期望特性的定義越明確，就越容易識別潛在的失效模式，以采取預防防和糾正措施。
l 設計FMEA應該從系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的框圖開始分析。
l 框圖說明了分析中包括的各項目之間的主要關系，并建立了分析的邏輯順序。用于DFMEA準備工作的框圖文件應隨附于DFMEA。
三、制造和裝配過程
潛在失效模式及后果分析（過程FMEA）
l 過程FMEA主要是由負責制造的工程師/小組采用的一種分析技術，用來保證在可能的范圍內已充分考慮到并指明失效模式及其相關的起因/機理。
l PFMEA以最嚴密的形式總結了小組進行過程設計時的設計思想（包括根據(jù)經(jīng)驗和過去的教訓，對項目進行分析）。
l 這是一種系統(tǒng)化的方法，體現(xiàn)了制造工程師在制造策劃過程中正常經(jīng)歷的思維過程，并使之規(guī)范化和文件化。
l 過程FMEA應做的考慮是：
——確定該過程的功能和要求；
——確定潛在的失效產(chǎn)品和過程相關的失效模式；
——評審失效對顧客的影響：
——確定出在重點過程控制上的變量；
——確定制造和裝配過程失效起因，及在為頻度減少或失效探預防和糾正措施的優(yōu)先系統(tǒng)；
——展開失效模式的等級表，建立予測而關注的控制過程變量
——將制造/裝配過程的結果形成文件
小組的努力
l 在最初的PFME開發(fā)中，負責的工程師要直接地、主動地聯(lián)系所有相關部門的代表。相關部門的代表包括：
設計、裝配、制造、材料、質量、服務、供方以及負責下一道裝配的部門。
過程FMEA中的“顧客”，不僅是“最終使用者”，也可是后續(xù)或下游制造/裝配作業(yè)、服務工作以及政府法規(guī)。
l 過程FMEA應成為促進不同部門之間充分交換意見的“催化劑”，以提高整個小組的工作水平。
l 當負責工程師缺少PFME 和小組協(xié)調經(jīng)驗時，可請一位具有PFMEA有經(jīng)驗的專家來協(xié)助小組的工作。
過程FMEA是一種動態(tài)文件
PFMEA應該起始于：
l 在可行性階段或之前開始
l 在為生產(chǎn)的工裝準備之前
l 要考慮從單個零組件到總成的所有制造作業(yè)
在新的車型或零組件項目的制造策劃階段中，盡早的對新過程或修改的過程進行評審和分析，能夠促進予測、解決或監(jiān)控潛在過程問題。
進行PFMEA應考慮的因素：
l 過程FMEA假定所設計的產(chǎn)品會滿足設計要求。
設計缺陷所產(chǎn)生的潛在失效模式也可能包含在PFMEA中，它們的后果及避免措施由DFMEA來涵蓋。
l 過程FMEA不是依靠產(chǎn)品設計變更來克服過程缺陷，但也是要考慮與已策劃的制造或裝配過程有關的產(chǎn)品設計特性。以最大限度地確保產(chǎn)品滿足顧客的要求和期望。
過程FMEA初始階段的工作
l 在進行PFMEA開始時，負責過程的工程師應首先明確過程意圖，列出過程希望做什么？不希望做什么？
l PFMEA應該從整個過程流程圖開始。
流程圖應該確定與每個作業(yè)有關的產(chǎn)品/過程特性。
l 如果可能的話，還應該從相應的DFME來確定某些產(chǎn)品影響后果。
l 用于PFMEA準備工作的流程圖的復印件應隨付于PFMEA.
過程FMEA質量目標
l PFMEA主要目標是推動過程改進，并強調以防錯法解決。
l PFMEA針對所有由FMEA小組評審鑒定的高風險失效模式給予可實施的措施活動。
l 試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃需考慮來自PFMEA的失效模式。
l PFMEA與過程流程圖和控制計劃相結合并保持一致性。如在分析時用到DFMEA，則PFMEA就需要考慮DFMEA。
l 以往的重大“教訓”（如高的索賠、召回事件、不符合產(chǎn)品、顧客抱怨等），作為失效模式的輸入。
l 要識別適當?shù)年P鍵特性，可將其作為關鍵特性選擇過程的輸入。
l 在生產(chǎn)的工裝準備前開始PFMEA，在生產(chǎn)工裝完成前完成PFMEA，這樣能有效的影響產(chǎn)品和過程設計。
l 在整個分析過程中，適當?shù)娜藛T參與為PFMEA小組的一員，并接受FMEA的培訓。
l 填寫好PFMEA文件，包括措施行動和新的RPN值。
l 應盡可能提早進行PFMEA，盡早提出建議措施并得到實施。
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APQP
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質量管理五大核心工具之APQP
【定義】
產(chǎn)品質量策劃是一種結構化的方法，用來確定和制定確保某產(chǎn)品使顧客滿意所需的步驟。
【目標】
是促進與所涉及的每一個人的聯(lián)系，促進參與各方相互信任和支持，以確保所要求的步驟按時完成。有效的產(chǎn)品質量策劃依賴于公司高層管理者對努力達到使顧客滿意這一宗旨的承諾。
產(chǎn)品質量策劃的好處
l 引導資源，使顧客滿意；
l 促進對所需更改的早期識別；
l 避免晚期更改；
l 以最低成本及時提供優(yōu)質產(chǎn)品。
每一個產(chǎn)品質量計劃是獨立的。實際的進度和執(zhí)行次序依賴于顧客的需要和期望/或其他的實際情況而定。實際工作、工裝和/或分析技術能在產(chǎn)品質量策劃循環(huán)中越早實施越好。
產(chǎn)品質量策劃的基本步驟
● 組織小組：
產(chǎn)品質量策劃中供方的第一步是確定橫向職能小組職責。有效的產(chǎn)品質量策劃不僅僅需要質量部門的參與。
跨功能小組可包括：技術、制造、材料控制、采購、質量、銷售、現(xiàn)場服務、分承包方和顧客方面的代表。
● 確定范圍：
——選出項目小組負責人負責監(jiān)督策劃過程；
——確定每一代表方的作用和職責；
——確定顧客（內部和外部）；
——確定顧客的要求；
——確定小組職能及小組成員，哪些個人或分包方應被列入，哪些可排除；理解顧客的期望，如：設計、試驗次數(shù)；
——對所提出來的設計、性能要求和制造過程評定其可行性；
——確定成本、進度和應考慮的限制條件；
——確定所需的來自于顧客的幫助；
——確定所采用的報告過程或形式。
●小組間的聯(lián)系：建立顧客、供應商和小組的聯(lián)系渠道（如定期會議）。聯(lián)系程序取決于需要解決的問題的數(shù)量。
●培訓：為滿足顧客需要、期望和要求及開發(fā)技能所需的培訓。
●顧客與供方的參與：顧客可與其供方共同進行質量策劃。但供方有義務建立橫向職能小組來管理質量策劃過程。供方應同樣要求其分承包方。
●同步技術：是橫向職能小組為一共同目的而進行的努力的程序，它將替代逐級轉化的工程技術實施過程的各個階段，其目的是盡早促進優(yōu)質產(chǎn)品的引入，確保其它領域/小組的計劃和執(zhí)行活動支持共同目標。
●控制計劃：是控制零件和過程系統(tǒng)的書面描述。單獨的控制計劃包括三個獨立的階段：
-----樣件：在制造過程中，對尺寸測量和材料與性能試驗的描述；
-----試生產(chǎn)：在樣件試制后，全面生產(chǎn)之前所進行的尺寸測量和材料與性能試驗的描述；
----生產(chǎn)：在大批量生產(chǎn)中，將提供產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的綜合文件。
●問題的解決：在策劃過程中，小組將遇到在產(chǎn)品設計/或加工過程中的問題，建議采用多方論證的解決方法。
● 產(chǎn)品質量的進度計劃：＊ GM APQP項目策劃/進度表GM1927-1，VW新零件質量提高計劃—項目進度狀況表。
——小組在完成組織活動后的第一次工作就是制定進度計劃。
——小組成員應在每一事項、措施和進度上意見一致。
——進度圖表包括：任務、分配和/或其他事項，措施，負責部門和個人，每一事項“起始”和“完成”日期，并記錄進展的實際點。
監(jiān)控焦點集中于要求特別項目，以起到支持項目監(jiān)測的作用。
●與進度圖表有關的計劃：小組有責任確保其進度符合或超過顧客進度計劃。
APQP工作的幾個階段
1．計劃和確定項目
2．產(chǎn)品設計和開發(fā)驗證
3．過程設計和開發(fā)驗證
4．產(chǎn)品和過程確認
5．反饋、評定和糾正措施
注：VDA中將項目策劃分成若干個單個任務領域，在每個任務領域完成處，作為檢查點，叫做“里程碑”。一個項目的里程碑的數(shù)量、名稱和內容可視項目的具體情況而定。
一、計劃和確定項目
在這一階段，就是要確保對顧客的需要和期望的一個明確的了解，以計劃和規(guī)定質量項目。所有的工作都應考慮到顧客，以提供比競爭者更好的產(chǎn)品和服務。
輸 入 輸 出
● 顧客的呼聲 ●設計目標
——市場調研 ●可靠性和質量目標
——保修記錄和質量信息 ●初始材料清單
——小組經(jīng)驗 ●初始過程流程圖
● 業(yè)務計劃/營銷策略 ●特殊產(chǎn)品和過程特性的初始清單
● 產(chǎn)品和過程指標 ●產(chǎn)品保證計劃
● 產(chǎn)品和過程設想 ●管理者支持
● 產(chǎn)品可靠性研究
● 顧客輸入
計劃和確定項目階段的輸入：
1．顧客的呼聲
包括來自內部和/或外部顧客們的抱怨、建議、資料、信息。
1.1 市場調研：
▲對顧客的采訪
▲顧客意見征詢與調查
▲市場調查和預測報告
▲新產(chǎn)品質量和可靠性研究
▲競爭產(chǎn)品質量的研究
▲運行情況良好（TGR）報告
1.2 保修記錄和質量信息：
■運行情況不良（TGW）報告 ■問題解決報告
■保修報告 ■顧客工廠退貨和廢品
■能力指數(shù) ■現(xiàn)場退貨產(chǎn)品分析
■內部質量報告
1.3 小組經(jīng)驗：
◆ 來自更高層體系或過去質量功能開發(fā)（QFD）項目的輸入
◆ 媒體的評論和分析：雜志和報刊報告等
◆ 顧客的信件和建議
◆ 運行情況良好（TGR）/運行情況不良（TGW）報告
◆ 銷售商意見
◆ 車隊負責人意見
◆ 現(xiàn)場服務報告
◆ 利用指定的顧客代理所作的內部評價
◆ 道路行駛體驗
◆ 管理者的意見或指示
◆ 由內部顧客報告的問題和議題
◆ 政府的要求和法規(guī)
◆ 合同評審
2、業(yè)務計劃/營銷策略
● 顧客的業(yè)務計劃/營銷策略將成為產(chǎn)品質量計劃的設定框架
● 業(yè)務計劃可將限制性要求施加給小組（如：進度、成本、投資、產(chǎn)品價格、產(chǎn)品定位、研究與開發(fā)（R＆D）資源）而影響其執(zhí)行方向
● 營銷策略將確定目標顧客、主要銷售網(wǎng)點和主要的競爭者。
3、產(chǎn)品/過程指標
●基準確定將成為建立產(chǎn)品/過程能力目標提供輸入
●產(chǎn)品和過程的基準確定應包括：對研究對象的性能變量（如：功能、耐久性、安裝條件、專利和立法、過程能力等）以及如何達到該性能的調研基礎上對世界級或最高級的識別。基準確定應成為開發(fā)、超越對比的公司能力的新設計和過程的階石。
●成功的基準確定方法：
----- 識別合適的基準
----- 了解目前狀況和基準之間差距的原因
----- 制定縮小差距、符合基準或超越基準的計劃。
4、產(chǎn)品/過程設想
l 設想產(chǎn)品具有某些特性、某種設計和工藝過程概念（如：考慮材料、生產(chǎn)工藝、重量、功能、耐久性等）
l 可以考慮：技術革新、先進的材料、可靠性評定和新技術
5、產(chǎn)品可靠性研究
考慮在一規(guī)定的時間內零件修理和更換的頻率以及長期可靠性/耐久性試驗的結果。
6、顧客輸入
產(chǎn)品的后續(xù)顧客可提供與他們的需要和期望有關的有價值的信息。后續(xù)顧客已進行的部分或全部的評審和研究信息。
顧客和/或供方應使用這些輸入以開發(fā)統(tǒng)一的衡量顧客滿意的方法。
計劃和確定項目階段輸出
1、設計目標
設計目標就是將顧客的呼聲轉化為初步并具體設計任務。
例如：產(chǎn)品的功能、性能、安全性、壽命、可靠性、經(jīng)濟性。
2、可靠性和質量目標
●可靠性目標是在顧客需要和期望、項目目標及可靠性基準的基礎上制定的。
----- 顧客需要和期望可以是無安全問題和可維修性
----- 有些可靠性基準可以是競爭者產(chǎn)品的可靠性、顧客的報告或在一設定時間內修理的頻率
----- 總的可靠性目標可用概率和置信度表示
●質量目標：
是基于持續(xù)改進的目標，如：零件/百萬（PPM）、缺陷水平（IPT每千輛車缺陷數(shù)）或廢品降低率、質量能力（質量能力評審A、B-----級）。
3、初始材料清單
小組在產(chǎn)品/過程設想的基礎上應制定一份初始材料清單（GM材料清單BOM），并包括早期分承包方名單。
4、初始過程流程圖
預期的制造過程應用從初始材料清單和產(chǎn)品/過程設想發(fā)展而來的過程流程圖來描述。也就是為生產(chǎn)產(chǎn)品而安排所規(guī)定的過程步驟和方法的集合。
（GM規(guī)定：初始過程流程圖—在定點前；樣件過程流程圖—按GP11時間要求；生產(chǎn)過程流程圖—PPAP遞交）
5、產(chǎn)品和過程特殊特性的初始明細表
● 顧客已明確規(guī)定的特殊的產(chǎn)品和過程特性
● 供方可根據(jù)產(chǎn)品和過程經(jīng)驗選擇特殊的產(chǎn)品和過程特性
產(chǎn)品特殊特性指的是影響產(chǎn)品功能/性能、可靠性、配合等的特性。
過程特殊特性指的是對過程有影響的參數(shù)，如：壓力、溫度、時間、扭矩、行程、電流強度、電壓、頻率、空氣濕度、速度等。
6、產(chǎn)品保證計劃
產(chǎn)品保證計劃將設計目標轉化為設計要求。制定產(chǎn)品保證計劃的方法不作統(tǒng)一規(guī)定，可采用任何清晰易懂的格式。
內容可包括：
l 概述項目要求；
l 可靠性、耐久性和分配目標/或要求的確定；
l 新技術、復雜性、材料、應用、環(huán)境、包裝、服務和制造要求或其他會給項目帶來風險的因素的評定；
l 進行失效模式分析；
l 制定初始工程標準要求。
事實上，產(chǎn)品保證計劃是產(chǎn)品設計/開發(fā)的可行性分析報告，是設計開發(fā)任務書，是產(chǎn)品質量計劃的重要組成部分。
7．管理者支持
a) 產(chǎn)品質量策劃小組成功的關鍵之一是高層管理者對此工作的積極性、承諾和支持；
b) 小組應在每一產(chǎn)品質量策劃階段結束時，將新情況、問題及時報告給高層管理者，以促進他們的承諾和支持；
c) 在小組的要求下，可以更頻繁地報告新情況和/或要求幫助；
d) 小組的功能目標就是通過表明已滿足所有的策劃要求和/或關注問題已寫入文件并列入解決目標以取得管理者支持；
e) 管理者應參加產(chǎn)品質量策劃會議。
二、產(chǎn)品設計和開發(fā)
產(chǎn)品設計和開發(fā)階段的輸出包括：
設計負責部門的輸出 項目策劃小組的輸出
● DFME ●新設備、工裝和設施要求
● 可制造性和裝配設計 ●特殊產(chǎn)品和過程特性
● 設計驗證 ●樣件控制計劃
● 設計評審 ●量具/試驗設備要求
● 樣件制造 ●小組可行性承諾和管理者支持
● 工程圖樣（包括數(shù)學數(shù)據(jù)）
● 工程規(guī)范
● 材料規(guī)范
● 圖樣和規(guī)范的更改
三、過程設計和開發(fā)
產(chǎn)品設計和開發(fā)階段的輸出就是過程設計和開發(fā)階段的輸入。
過程設計和開發(fā)階段的任務是開發(fā)一個有效的制造系統(tǒng)，以確保滿足顧客的要求、需要和期望，該階段的輸出為：
l 包裝標準 ●試生產(chǎn)控制計劃
l 產(chǎn)品/過程質量體系評審 ●過程指導書
l 過程流程圖 ●測量系統(tǒng)分析計劃
l 場地平面布置圖 ●初始過程能力研究計劃
l 特性矩陣圖 ●包裝規(guī)范
l PFMEA ●管理者支持
四、產(chǎn)品和過程確認
過程設計和開發(fā)階段的輸出，就是產(chǎn)品和過程確認階段的輸入。本階段的主要任務是通過試生產(chǎn)運行評價來對制造過程進行驗證，是其主要特點。在試生產(chǎn)運行中，項目策劃小組應驗證是否遵循控制計劃和過程流程圖，產(chǎn)品是否滿足顧客的要求，還應注意正式生產(chǎn)運行之前有關關注問題的調查和解決。
該階段的輸出為：
l 試生產(chǎn)； ●生產(chǎn)確認試驗
l 測量系統(tǒng)評價； ●包裝評價；
l 初始過程能力研究； ●生產(chǎn)控制計劃；
l 生產(chǎn)件批準； ●質量策劃認定和管理者支持。
五、反饋、評定和糾正措施
產(chǎn)品和過程確認階段的輸出就是本階段的輸入，在這一階段，生產(chǎn)控制計劃是評價產(chǎn)品和服務的基礎。應對計量型和計數(shù)型數(shù)據(jù)進行評價（參見SPC手冊），供方應滿足顧客的所有要求。
質量策劃不隨過程確認和就緒而終止。
本階段輸出有：
l 減少變差；
l 顧客滿意；
l 交付和服務。
1．減少變差
l 控制圖和其他統(tǒng)計技術是識別過程變差的工具，分析和糾正措施應用來減少變差。
l 要做到持續(xù)改進不僅需注意變差的特殊原因，還要了解變差的普通原因并尋找減少這些變差源由的途徑。
l 應為顧客評審提出包括價格、時間進度和預期改進在內的建議。
l 通常減少或消除普通原因可降低成本，供方應積極地提出基于價值分析、減少變差等的建議，由顧客來決定是否實施。
2．顧客滿意
l 產(chǎn)品或服務詳細的策劃活動和所顯示的過程能力并不總能保證顧客滿意。
l 在產(chǎn)品的使用階段需要供方的參與，在這階段可學到很多東西，可以評價產(chǎn)品質量策劃工作的有效性。
l 為了達到顧客滿意，供方和顧客應合作以進行必要的改動來糾正缺陷。
3．交付和服務
l 在交付和服務階段，供方和顧客要繼續(xù)合作以解決問題并作不斷改善。
l 對于顧客的備件和服務操作也同樣要考慮其質量、價格和交付。
l 供方和顧客共同傾聽顧客呼聲。
l 在這階段得到的經(jīng)驗為顧客和供方提供了所需的知識，來建議通過減少過程、庫存和質量成本以達到降低價格。
六、控制計劃方法論
1．控制計劃方法論的目的是協(xié)助按顧客的要求制造優(yōu)質產(chǎn)品。適用于制造過程和技術的廣泛領域。
2．控制計劃對用來最大限度地減少過程和產(chǎn)品變差的體系作了簡要的書面描述。
控制計劃不能替代包含在詳細的操作者指導書中的信息。
3．一個單一的控制計劃可以適用于以相同過程、相同原料生產(chǎn)出來的一組和一個系列的產(chǎn)品。
4．控制計劃描述了過程的每個階段所需的控制措施，包括保證所有的過程輸出將處于控制狀態(tài)的進貨、加工、出廠和階段性的要求。
5．在正式生產(chǎn)中，控制計劃提供了用來控制特性的過程監(jiān)測和控制方法。它是一個動態(tài)文件，反映當前使用的控制方法和測量系統(tǒng)。
（1）制定控制計劃的依據(jù)資料
過程流程圖；
系統(tǒng)/設計/過程失效模式及后果分析；
特殊特性；
從相似零件得到的經(jīng)驗；
項目小組對過程的了解；
設計評審；
最優(yōu)化方法，如：質量功能展開（QFD）、試驗設計（DOE）等。
（二）制定并實施控制計劃的益處
質量：控制計劃方法論減少了設計、制造和裝配過程中的廢品并提高了產(chǎn)品質量�？刂朴媱澴R別過程特性并幫助識別導致產(chǎn)品特性變差（輸出變量）的過程特性的變差源（輸入變量）。
顧客滿意度：控制計劃集中將資源用于與顧客來說是重要的特性有關的過程和產(chǎn)品。將資源正確分配有助于在不影響質量的情況下降價成本。
交流：作為一個動態(tài)文件，控制計劃識別并傳達了產(chǎn)品/過程特性、控制方法和特性測量中的變化。
（三）控制計劃欄目填寫說明
1．樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)
樣件—在樣件制造中，對進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。
試生產(chǎn)—在樣件試制后的試生產(chǎn)中，進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。
生產(chǎn)—在正式批產(chǎn)中，對產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的全面文件化描述。
2�？刂朴媱澗幪�
控制計劃文件編號可用于追溯。對多頁的控制計劃則填寫頁碼（第__頁共__頁）。
3．零件編號、最新更改水平
填寫被控制的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件的編號。適用時，填入源于圖樣規(guī)范的最近工程更改等級和發(fā)布日期。
4．零件名稱/描述
填入被控制產(chǎn)品/過程的名稱和描述。
5．供方/工廠
填入制定控制計劃的公司/工廠名稱。
6．供方代號
填入顧客規(guī)定的供方代碼（識別號）。
7．主要聯(lián)系人/電話
填入負責控制計劃的主要聯(lián)系人姓名和電話號碼。
8．核心小組
填入負責制定控制計劃最終版本的人員姓名和電話號碼。
9．供方/工廠批準/日期
填入供方負責的制造批準和日期。
10．日期（編制）
填入首次編制控制計劃的日期。
11．日期（修改）
填入最近修改控制計劃的日期。
12．顧客工程批準/日期
如必要，獲取負責的工程批準。
13．顧客質量批準/日期
如必要，獲取負責的供方質量代表。
14．其他批準/日期
如必要，獲取其他同意的批準。
15．零件/過程編號
該項編號通常參照于過程流程圖。
16．過程名稱/操作描述
識別流程圖中最能描述所述活動的過程/操作名稱。
17．生產(chǎn)設備
填入制造用機器、裝置、夾具、工裝。
18．編號
必要時，填入所有適當文件，如：過程流程圖、已編號的計劃。FMEA和草圖（計算機繪圖或其他方法繪圖）相互參照用的編號。
19．產(chǎn)品
產(chǎn)品特性是在圖樣或其他主要工程信息中所描述的部件、零件或總成的特點或性能。所有的特殊特性都應列在控制計劃中。此外，制造者可將在正常操作中進行過程常規(guī)控制的其他產(chǎn)品特性都列進。
20．過程
過程特性是與被識別產(chǎn)品特性具有因果關系的過程變量（輸入變量）。
應識別和控制過程特性的變差，以最大限度地減少產(chǎn)品變差。
對每一個產(chǎn)品特性，可能有一個或多個的過程特性。
在某些過程中，一個過程特性可能影響多個產(chǎn)品特性。
21．特殊特性分類
按整車廠（OEM）的要求使用合適的分類來指定特殊特性的類型。或者這一欄可空著用來填寫未指定的特性。顧客可規(guī)定符號以識別那些影響安全、法規(guī)、功能、配合外觀的重要特性。
方法欄：使用程序和其它工具控制的系統(tǒng)的計劃。
22．產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差
規(guī)范/公差可從各種工程文件中得到。
23．評價/測量技術
這一欄表明了所使用的測量系統(tǒng)。它包括了測量零件/過程/制造裝置所需的量具、檢具、工具和/或試驗裝置。測量系統(tǒng)使用前應作“五性”分析。
評價測量技術舉例：傳感器連續(xù)檢驗、樣品試驗、深度儀、量具150、目測、光束/光傳感器、千分表、卡尺、分厘卡、進廠檢驗、沖擊試驗、溫度傳感器、第一件直觀批控制等。
24．樣本容量/頻率
當需要取樣時，列出相應的樣本容量和頻率。
例如：100%/連續(xù)、首件/每班、5件/每小時、5件/每夾具小時、1件/每一循環(huán)后、2件/ 每次換班、前五件/每小時、1件 /批等。
25．控制方法
控制方法可以使用（但不限于）SPC、檢驗、計數(shù)數(shù)據(jù)、防錯（自動/非自動）和取樣計劃等。例：100%檢查、檢查單、首件檢查、ⅹ-R圖、檢查員驗證、安裝調整、自動檢驗（防錯）、用壓縮空氣吹定位面（吹氣）、工裝控制檢查單、試驗室報告、通過使用對溫度限值自動調節(jié)并帶備用報警的防錯措施、自動進行計量等。
為了達到過程控制的有效性，應不斷評價控制方法。
26．反應計劃
反應計劃規(guī)定了為避免產(chǎn)生不合格或操作失控所需要的糾正措施。這些措施通常應是最接近過程的人員（操作者、調整人員或監(jiān)督者）的職責。
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PPAP
滑動閱讀全文
質量管理五大核心工具之PPAP
【PPAP目的】
用來確定供方是否已經(jīng)正確理解了顧客工程設計紀錄和規(guī)范的所有要求；
用來確定供方是在執(zhí)行所要求的依報價時的產(chǎn)量生產(chǎn)節(jié)拍條件下的實際零件生產(chǎn)過程中，具有來持續(xù)滿足這些要求的潛在能力。
【PPAP的適用性】
